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中国再获全球瞩目,多发性骨髓瘤治疗获美国F

经济日报-中国经济网12月8日讯(记者 杨国夷易近)自2017年获国家药品监督治理局(原国家食物药品监督治理总局)受理临床试验申请(IND),并于2018年3月,得到首个CAR-T临床试验申请(IND)批件以来,金斯瑞子公司传奇生物的钻研性BCMACAR-T细胞疗法不停备受关注。传奇生物于7日发布,美国食物药品监督治理局(FDA)正式赋予Janssen Research&Development,LLC(Janssen)的JNJ-68284528(JNJ-4528)冲破性疗法认定(BTD)。这也是该产品继今年2月和4月先后得到美国FDA孤儿药认证和欧洲药品治理局优先药物认定(PRIME)资格后,劳绩的又一个国际势力巨子认可。同时,它也成为近期继百济神州的一款中国药物正式在美国获批上市后,中国生物医药企业继续向天下展现紧张立异力的又一例证。

冲破性疗法认定旨在加速治疗严重疾病疗法的开拓和审评,得到该认证的药品的初步临床证据注解该疗法在具有临床意义的终点上显示出可能比现有疗法有实质性改良。

该疗法为钻研性的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于吸收过既往包括蛋白酶体抑制剂,免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗规划和在末次治疗时代或之后呈现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。

来自美国Ib/II期CARTITUDE-1(MMY2001,NCT03548207)钻研中JNJ-4528的初始结果将于12月7-10日在佛罗里达州奥兰多举行的第61届美国血液学学会年会上公布。JNJ-4528的BTD基于CARTITUDE-1 的Ib期钻研。

2017年12月,金斯瑞子公司传奇生物与杨森公司签订了一项举世相助和许可协议,合营开拓和商业化治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ-4828。这是一种布局新颖的CAR-T细胞疗法,含有4-1BB共刺激布局域和两个BCMA靶向单域抗体,旨在增添抗体亲和力。

传奇生物首席履行官许远博士说:“这是一个重大年夜的里程碑,多发性骨髓瘤今朝仍是一种无法治愈的疾病,传奇和杨森将继承致力于为患者供给一种新的治疗措施。我们认为鼓舞的是,FDA已经赋予JNJ-4528冲破性疗法认定,肯定了尚未满意的需求,并加快了该疗法的开拓。”

2019年2月,FDA赋予JNJ-4528孤儿药资格。2019年4月3日,欧洲药品治理局(EMA)赋予JNJ-4528 优先药物认定(PRIME)。该认定主如果基于美国Ib/II期CARTITUDE-1钻研(NCT03548207)和在复起事治多发性骨髓瘤患者中评价LCAR-B38M的I/II期Legend-2钻研(NCT03090659)的结果。

金斯瑞开创人兼首席履行官章方良博士表示:“在生物财产,中国今朝已成为举世第二大年夜市场,越来越多的像传奇生物这样的中国生物医药立异气力在世界舞台崭露锋芒,不只在立异疗法的推进上领跑,也赓续获得各国监管机构的认可。作为中国生物行业的一份子,我们倍感自满地看到中国立异气力的崛起。我们也会赓续奋斗,放眼举世,将立异办理规划带给患者,为中国立异、举世立异带来更多冲破。”

传奇生物科技是一家进入临床阶段的生物制药公司,致力于发明和开拓血液/肿瘤、感染性疾病和自身免疫疾病的新型细胞治疗。传奇是金斯瑞生物科技有限公司的子公司,金斯瑞成立于2002年,并于2015年在港交所主板挂牌上市(股票代码HK01548),是举世化的生物科技集团公司。集团植根于领先的基因合成技巧,营业范围涵盖生物药CDMO、细胞治疗、生命科学办事及产品、工业合成生物产品四大年夜领域,集团运营实体遍布大年夜中华区、北美区、欧洲区及亚太区。

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